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      国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定

      发布2017-05-23 作者admin 浏览:262

      中华人民共和国国务院令


      第680号


      现公布国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定?#32602;?#33258;公布之日起施行

      总理李克强

      2017年5月4日


      国务院关于修改医疗器械

      监督管理条例的决定


      国务院决定对医疗器械监督管理条例作如下修改

      一将第十八条修改为开展医疗器械临床试验应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求在具备相应条件的临床试验机构进行并向临床试验提出者所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案?#37038;?#20020;床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门

      医疗器械临床试验机构实行备案管理医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布

      二将第三十四条第一款第二款合并作为第一款医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种数量相适应的贮存场所和条件医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训按照产品说明书技术操作规范等要求使用医疗器械

      增加一款作为第二款医疗器械使用单位配置大型医用设备应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划与其功能定位临床服务需求相适应具有相应的技术条件配套设施和具备相应资质能力的专?#23548;?#26415;人员并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准取得大型医用设备配置许可证

      增加一款作为第三款?#25353;?#22411;医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定大型医用设?#25913;?#24405;由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出报国务院批准后执行

      三将第五十六条第一款第二款合并作为第一款食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产经营使用的医疗器械的抽查检验抽查检验不得收取检验费和其他任何费用所需费用纳入本级政府预算省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告

      增加一款作为第二款卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查过度治疗等情形的应当立即纠正依法予以处理

      四第六十三条增加一款作为第三款未经许可擅自配置使用大型医用设备的由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用给予警告没收违法所得违法所得不足1万元的并处1万元以上5万元以下罚款违法所得1万元以上的并处违法所得5倍以上10倍以下罚款情节?#29616;?#30340;5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请

      五将第六十四条第一款修改为提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证大型医用设备配置许可证广告批准文件等许可证件的由原发证部门撤销已经取得的许可证件并处5万元以上10万元以下罚款5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请

      六第六十六条增加一款作为第二款医疗器械经营企业使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务有充?#31181;?#25454;证明其不知道所经营使用的医疗器械为前款第一项第三项规定情形的医疗器械并能如实说明其进货来源的可以免予处罚但应当依法没收其经营使用的不符合法定要求的医疗器械

      七第六十八条增加一项作为第九项九医疗器械使用单位违规使用大型医用设备不能保障医疗质量安全的?#20445;?#24182;将原第九项改为第十项

      八将第六十九条修改为违反本条例规定开展医疗器械临床试验的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验可以处5万元以下罚款造成?#29616;?#21518;果的依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人?#22791;?#20104;?#23548;?#25764;职或者开除的处分该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验

      医疗器械临床试验机构出具虚假报告的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款有违法所得的没收违法所得对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职或者开除的处分该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验

      九将第七十三条修改为食品药品监督管理部门卫生计生主管部门及其工作人员应当?#32454;?#20381;照本条例规定的处罚种类和幅度根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权具体办法由国务院食品药品监督管理部门卫生计生主管部门依据各自职责制定

      十第七十六条增加规定?#25353;?#22411;医用设备是指使用技术复杂资金投入量大运行成本高对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械

      本决定自公布之日起施行

      医疗器械监督管理条例根据本决定作相应修改重新公布


      医疗器械监督管理条例

      2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定修订


      第一章总则


      第一条为了保证医疗器械的安全?#34892;?#20445;障人体健康和生命安全制定本条例

      第二条在中华人民共和国境内?#37038;?#21307;疗器械的研制生产经营使用活动及其监督管理应当遵守本条例

      第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作

      县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作

      国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策

      第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

      第一类是风险程度?#20572;?#23454;行常规管理可?#21592;?#35777;其安全?#34892;?#30340;医疗器械

      第二类是具有中度风险需要?#32454;?#25511;制管理?#21592;?#35777;其安全?#34892;?#30340;医疗器械

      第三类是具有?#32454;?#39118;险需要采取特别措施?#32454;?#25511;制管理?#21592;?#35777;其安全?#34892;?#30340;医疗器械

      评价医疗器械风险程度应当考虑医疗器械的预期目的结构特征使用方法等因素

      国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录并根据医疗器械生产经营使用情况及时对医疗器械的风险变化进行?#27835;?#35780;价对分类目录进?#26800;?#25972;制定调整分类目录应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位行?#24213;?#32455;的意见并参考国际医疗器械分类?#23548;?#21307;疗器械分类目录应当向社会公布

      第五条医疗器械的研制应当遵循安全?#34892;?#21644;节约的原则国家鼓励医疗器械的研究与创新发?#37038;?#22330;机制的作用促进医疗器械新技术的推广和应用推动医疗器械产业的发展

      第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准?#24418;?#24378;制性国家标准的应当符合医疗器械强制性行?#24403;?#20934;

      一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定调整并公布重复使用可?#21592;?#35777;安全?#34892;?#30340;医疗器械不列入一次性使用的医疗器械目录对因设计生产工艺消毒灭菌技术等改进后重复使用可?#21592;?#35777;安全?#34892;?#30340;医疗器械应当调整出一次性使用的医疗器械目录

      第七条医疗器械行?#24213;?#32455;应当加强行业自律推进诚信体系建设督促企业依法开展生产经营活动引导企业诚实守信


      第二章医疗器械产品注册与备案


      第八条第一类医疗器械实行产品备案管理第二类第三类医疗器械实行产品注册管理

      第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类第三类医疗器械产品注册应当提交下列资料

      一产品风险?#27835;?#36164;料

      二产品技术要求

      三产品检验报告

      四临床评价资料

      五产品说明书及标签样稿

      六与产品研制生产有关的质量管理体系文件

      七证明产品安全?#34892;?#25152;需的其他资料

      医疗器械注册申请人备案人应当对所提交资料的真实性负责

      第十条第一类医疗器械产品备案由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料其中产品检验报告可以是备案人的自检报告临床评价资料不包括临床试验报告可以是通过文献同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全?#34892;?#30340;资料

      向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国地区主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

      备案资料载明的事项发生变化的应当向原备案部门变更备案

      第十一条申请第二类医疗器械产品注册注册申请人应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料申请第三类医疗器械产品注册注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料

      向我国境内出口第二类第三类医疗器械的境外生产企业应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国地区主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

      第二类第三类医疗器械产品注册申请资?#29616;械?#20135;品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告临床评价资料应当包括临床试验报告但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外

      第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见

      第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定对符合安全?#34892;?#35201;求的?#21152;?#27880;册并发给医疗器械注册证对不符合要求的不予注册并书面说明理由

      国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的应当组织质量管理体?#23548;?#26597;技术机构开展质量管理体系核查

      第十四条已注册的第二类第三类医疗器械产品其设计原材料生产工艺适用范围使用方法等发生实质?#21592;?#21270;有可能影响该医疗器械安全?#34892;?#30340;注册人应当向原注册部门申请办理变更注册?#20013;?#21457;生非实质?#21592;?#21270;不影响该医疗器械安全?#34892;?#30340;应当将变化情况向原注册部门备案

      第十五条医疗器械注册证?#34892;?#26399;为5年?#34892;?#26399;届满需要?#26377;?#27880;册的应当在?#34892;?#26399;届满6个月前向原注册部门提出?#26377;?#27880;册的申请

      除有本条第三款规定情形外接到?#26377;?#27880;册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证?#34892;?#26399;届满前作出?#21152;有?#30340;决定逾期未作决定的视为?#21152;有?/span>

      有下?#26143;?#24418;之一的不予?#26377;?#27880;册

      一注册人未在规定期限内提出?#26377;?#27880;册申请的

      二医疗器械强制?#21592;?#20934;已经修订申请?#26377;?#27880;册的医疗器械不能达到新要求的

      三对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生?#24405;?#24613;需的医疗器械未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的

      第十六条对新研制的?#24418;?#21015;入分类目录的医疗器械申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册?#37096;?#20197;依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案

      直接申请第三类医疗器械产品注册的国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别对?#21152;?#27880;册的医疗器械及时纳入分类目录申请类别确认的国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人

      第十七条第一类医疗器械产品备案不需要进行临床试验申请第二类第三类医疗器械产品注册应当进行临床试验但是有下?#26143;?#24418;之一的可以免于进行临床试验

      一工作机理明确设计定型生产工艺成熟已上?#26800;?#21516;品种医疗器械临床应用多年且无?#29616;?#19981;?#38469;录?#35760;录不改变常规用途的

      二通过非临床评价能够证明该医疗器械安全?#34892;?#30340;

      三通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行?#27835;?#35780;价能够证明该医疗器械安全?#34892;?#30340;

      免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定调整并公布

      第十八条开展医疗器械临床试验应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求在具备相应条件的临床试验机构进行并向临床试验提出者所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案?#37038;?#20020;床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门

      医疗器械临床试验机构实行备案管理医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布

      第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有?#32454;?#39118;险的应当经国务院食品药品监督管理部门批准临床试验对人体具有?#32454;?#39118;险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定调整并公布

      国务院食品药品监督管理部门审批临床试验应当对拟?#26800;?#21307;疗器械临床试验的机构的设备专业人员等条件该医疗器械的风险程度临床试验实施方案临床受益与风险对?#30830;治?#25253;告等进行综合?#27835;加?#24320;展临床试验的应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门


      第三章医疗器械生产


      第二十条?#37038;?#21307;疗器械生产活动应当具备下列条件

      一有与生产的医疗器械相适应的生产场地环境条件生产设备以及专?#23548;?#26415;人员

      二有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

      三有保证医疗器械质量的管理制度

      四有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

      五产品研制生产工艺文件规定的要求

      第二十一条?#37038;?#31532;一类医疗器械生产的由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料

      第二十二条?#37038;?#31532;二类第三类医疗器械生产的生产企业应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以?#20843;?#29983;产医疗器械的注册证

      受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查对符合规定条件的?#21152;?#35768;可并发给医疗器械生产许可证对不符合规定条件的不予许可并书面说明理由

      医疗器械生产许可证?#34892;?#26399;为5年?#34892;?#26399;届满需要?#26377;?#30340;依照有关行政许可的法律规定办理?#26377;中?/span>

      第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发生产设备条件原材料采购生产过程控制企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全?#34892;?#30340;事项作出明确规定

      第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其?#34892;?#36816;行?#32454;?#25353;?#31449;?#27880;册或者备案的产品技术要求组织生产保证出厂的医疗器械符合强制?#21592;?#20934;以及经注册或者备案的产品技术要求

      医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查并向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告

      第二十五条医疗器械生产企业的生产条件发生变化不再符合医疗器械质量管理体系要求的医疗器械生产企业应当立?#24202;?#21462;整改措施可能影响医疗器械安全?#34892;?#30340;应当立即停止生产活动并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告

      第二十六条医疗器械应当使用通用名称通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则

      第二十七条医疗器械应当有说明书标签说明书标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

      医疗器械的说明书标签应当标明下列事项

      一通用名称型号规格

      二生产企业的名称和住所生产地址及联系方式

      三产品技术要求的编号

      四生产日期和使用期限或者失效日期

      五产品性能主要结构适用范围

      六禁忌症注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

      七安装和使用说明或者?#38469;G?/span>

      八维护和保养方法特殊储存条件方法

      九产品技术要求规定应当标明的其他内容

      第二类第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称地址及联系方?#20581;?/span>

      ?#19978;?#36153;者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明

      第二十八条委托生产医疗器械由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责受托方应当是符合本条例规定具备相应生产条件的医疗器械生产企业委托方应当加强对受托方生产行为的管理保证其按照法定要求进行生产

      具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定调整并公布


      第四章医疗器械经营与使用


      第二十九条?#37038;?#21307;疗器械经营活动应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员

      第三十条?#37038;?#31532;二类医疗器械经营的由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料

      第三十一条?#37038;?#31532;三类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料

      受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查必要时组织核查对符合规定条件的?#21152;?#35768;可并发给医疗器械经营许可证对不符合规定条件的不予许可并书面说明理由

      医疗器械经营许可证?#34892;?#26399;为5年?#34892;?#26399;届满需要?#26377;?#30340;依照有关行政许可的法律规定办理?#26377;中?/span>

      第三十二条医疗器械经营企业使用单位?#33322;?#21307;疗器械应当查验供货者的资质和医疗器械的?#32454;?#35777;明文件建立进货查验记录制?#21462;邮?#31532;二类第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业还应当建立销售记录制?#21462;?/span>

      记录事项包括

      一医疗器械的名称型号规格数量

      二医疗器械的生产批号?#34892;?#26399;销售日期

      三生产企业的名称

      四供货者或者购货者的名称地址及联系方式

      五相关许可证明文件编号等

      进货查验记录和销售记录应当真实并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予?#21592;?#23384;国家鼓励采用先进技术手段进行记录

      第三十三条运输贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求对温?#21462;?#28287;度等环境条件有特殊要求的应当采取相应措施保证医疗器械的安全?#34892;?/span>

      第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种数量相适应的贮存场所和条件医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训按照产品说明书技术操作规范等要求使用医疗器械

      医疗器械使用单位配置大型医用设备应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划与其功能定位临床服务需求相适应具有相应的技术条件配套设施和具备相应资质能力的专?#23548;?#26415;人员并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准取得大型医用设备配置许可证

      大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定大型医用设?#25913;?#24405;由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出报国务院批准后执行

      第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理

      一次性使用的医疗器械不得重复使用对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录

      第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查检验校准保养维护的医疗器械应当按照产品说明书的要求进行检查检验校准保养维护并予以记录及时进行?#27835;?#35780;估确保医疗器械处于良好状态保障使用质量对使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案记录其使用维护转让?#23548;?#20351;用时间等事项记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

      第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料并确保信息具有可追溯性

      使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的应当将医疗器械的名称关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中

      第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的医疗器械使用单位应当立即停止使用并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械不得继续使用

      第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责?#30452;?#23545;使用?#26041;?#30340;医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理

      第四十条医疗器械经营企业使用单位不得经营使用未依法注册无?#32454;?#35777;明文件以及过期失效淘汰的医疗器械

      第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械转让方应当确保所转让的医疗器械安全?#34892;?#19981;得转让过期失效淘汰以及检验不?#32454;?#30340;医疗器械

      第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械

      进口的医疗器械应当有中文说明书中文标签说明书标签应当符合本条例规定以及相关强制?#21592;?#20934;的要求并在说明书中载明医疗器械的原产地以?#25353;?#29702;人的名称地址联系方?#20581;?#27809;有中文说明书中文标签或者说明书标签不符合本条规定的不得进口

      第四十三条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验检验不?#32454;?#30340;不得进口

      国务院食品药品监督管理部门应当及时向国?#39029;?#20837;境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况

      第四十四条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国地区的要求

      第四十五条医疗器械广告应当真实合法不得含?#34892;?#20551;夸大误导性的内容

      医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准并取得医疗器械广告批准文件广告发布者发布医疗器械广告应当事先核查广告的批准文件及其真实性不得发布未取?#38376;?#20934;文件批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及?#22791;?#26032;已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容

      省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产销售进口和使用的医疗器械在暂停期间不得发布涉?#26696;?#21307;疗器械的广告

      医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定


      第五章不?#38469;录?#30340;处理与医疗器械的召回


      第四十六条国?#21307;?#31435;医疗器械不?#38469;录?#30417;测制度对医疗器械不?#38469;录?#21450;时进行收集?#27835;?#35780;价控制

      第四十七条医疗器械生产经营企业使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开?#20849;o际录?#30417;测发现医疗器械不?#38469;录?#25110;者可疑不?#38469;录?#24212;当按照国务院食品药品监督管理部门的规定向医疗器械不?#38469;录?#30417;测技术机构报告

      任何单位和个人发现医疗器械不?#38469;录?#25110;者可疑不?#38469;录?#26377;权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不?#38469;录?#30417;测技术机构报告

      第四十八条国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不?#38469;录?#30417;测信息网络建设

      医疗器械不?#38469;录?#30417;测技术机构应当加强医疗器械不?#38469;录?#20449;息监测主动收集不?#38469;录?#20449;息发现不?#38469;录?#25110;者接到不?#38469;录?#25253;告的应当及时进行核实调查?#27835;z?#23545;不?#38469;录?#36827;行评估并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议

      医疗器械不?#38469;录?#30417;测技术机构应当公布联系方式方便医疗器械生产经营企业使用单位等报告医疗器械不?#38469;录?/span>

      第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不?#38469;录?#35780;估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产销售进口和使用等控制措施

      省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发群发的?#29616;?#20260;害或者死亡的医疗器械不?#38469;录?#21450;时进?#26800;?#26597;和处理并组织对同类医疗器械加强监测

      第五十条医疗器械生产经营企业使用单位应当对医疗器械不?#38469;录?#30417;测技术机构食品药品监督管理部门开展的医疗器械不?#38469;录?#35843;查予以配合

      第五十一条有下?#26143;?#24418;之一的省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价

      一根据科学研究的发展对医疗器械的安全?#34892;?#26377;认识上的改变的

      二医疗器械不?#38469;录?#30417;测评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

      三国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形

      再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全?#34892;?#30340;由原发证部门注销医疗器械注册证并向社会公布被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产进口经营使用

      第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制?#21592;?#20934;经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的应当立即停止生产通知相关生产经营企业使用单位和消费者停止经营和使用召回已经上市销售的医疗器械采取补?#21462;?#38144;毁等措施记录相关情况发布相关信息并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告

      医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的应当立即停止经营通知相关生产经营企业使用单位消费者并记录停止经营和通知情况医疗器械生产企?#31561;?#20026;属于依照前款规定需要召回的医疗器械应当立即召回

      医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营


      第六章监督检查


      第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册备案生产经营使用活动加强监督检查并对下列事项进行重点监督检查

      一医疗器械生产企业是否按?#31449;?#27880;册或者备案的产品技术要求组织生产

      二医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持?#34892;?#36816;行

      三医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否?#20013;?#31526;合法定要求

      第五十四条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权

      一进入现场实施检查抽取样品

      二查阅复制查封扣押有关合同?#26412;n?#36134;簿以及其他有关资料

      三查封扣押不符合法定要求的医疗器械违法使用的零配件原材料以及用于违法生产医疗器械的工具设备

      四查封违反本条例规定?#37038;?#21307;疗器械生产经营活动的场所

      食品药品监督管理部门进行监督检查应当出示执法证件保守被检查单位的商业秘密

      有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合不得隐瞒有关情况

      第五十五条对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械食品药品监督管理部门可以采取暂停生产进口经营使用的紧急控制措施

      第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产经营使用的医疗器械的抽查检验抽查检验不得收取检验费和其他任何费用所需费用纳入本级政府预算省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告

      卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查过度治疗等情形的应当立即纠正依法予以处理

      第五十七条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理经国务院?#29616;?#35748;可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构方可对医疗器械实施检验

      食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的应当委托有资质的医疗器械检验机构进行并支付相关费用

      当事人对检验结论有异议的可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检?#26800;?#22797;检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论复检结论为最终检验结论

      第五十八条对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械按照医疗器械国家标准行?#24403;?#20934;规定的检验项目和检验方法无法检验的医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验使用补充检验项目检验方法得出的检验结论经国务院食品药品监督管理部门批准可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据

      第五十九条设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查发现未经批准篡改经批准的广告内容的医疗器械广告应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告由其向社会公告

      工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律行政法规的规定对医疗器械广告进行监督检查查处违法行为食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门

      第六十条国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可备案抽查检验违法行为查处情况等日常监督管理信息但是不得泄露当事人的商业秘密

      食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人生产经营企业使用单位建立信用档案对有不良信用记录的增加监督检查频次

      第六十一条食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式?#37038;?#21672;询投诉举报食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询应当及时答复接到投诉举报应当及时核实处理答复对咨询投诉举报情况及其答复核实处理情况应当予以记录保存

      有关医疗器械研制生产经营使用行为的举报经调查属实的食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励

      第六十二条国务院食品药品监督管理部门制定调整修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范应当公开征求意见采取听证会论证会等形式听取专家医疗器械生产经营企业和使用单位消费者以及相关组织等方面的意见


      第七章法律责任


      第六十三条有下?#26143;?#24418;之一的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具设备原材料等物品违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的并处5万元以上10万元以下罚款货值金额1万元以上的并处货值金额10倍以上20倍以下罚款情节?#29616;?#30340;5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

      一生产经营未取得医疗器械注册证的第二类第三类医疗器械的

      二未经许可?#37038;?#31532;二类第三类医疗器械生产活动的

      三未经许可?#37038;?#31532;三类医疗器械经营活动的

      ?#26143;?#27454;第一项情形情节?#29616;?#30340;由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证

      未经许可擅自配置使用大型医用设备的由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用给予警告没收违法所得违法所得不足1万元的并处1万元以上5万元以下罚款违法所得1万元以上的并处违法所得5倍以上10倍以下罚款情节?#29616;?#30340;5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请

      第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证大型医用设备配置许可证广告批准文件等许可证件的由原发证部门撤销已经取得的许可证件并处5万元以上10万元以下罚款5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请

      伪造变造买卖出租出借相关医疗器械许可证件的由原发证部门予以收缴或者吊销没收违法所得违法所得不足1万元的处1万元以上3万元以下罚款违法所得1万元以上的处违法所得3倍以上5倍以下罚款构成违反治安管理行为的由公安机关依法予以治安管理处罚

      第六十五条未依照本条例规定备案的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正?#25381;?#26399;不改正的向社会公告未备案单位和产品名称可以处1万元以下罚款

      备案时提供虚假资料的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称情节?#29616;?#30340;直接责任人员5年内不得?#37038;?#21307;疗器械生产经营活动

      第六十六条有下?#26143;?#24418;之一的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正没收违法生产经营或者使用的医疗器械违法生产经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的并处2万元以上5万元以下罚款货值金额1万元以上的并处货值金额5倍以上10倍以下罚款情节?#29616;?#30340;责令停产停业直至由原发证部门吊销医疗器械注册证医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证

      一生产经营使用不符合强制?#21592;?#20934;或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

      二医疗器械生产企业未按?#31449;?#27880;册或者备案的产品技术要求组织生产或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持?#34892;?#36816;?#26800;模?/span>

      三经营使用无?#32454;?#35777;明文件过期失效淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械的

      四食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后仍拒不召回或者停止经营医疗器械的

      五委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的

      医疗器械经营企业使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务有充?#31181;?#25454;证明其不知道所经营使用的医疗器械为前款第一项第三项规定情形的医疗器械并能如实说明其进货来源的可以免予处罚但应当依法没收其经营使用的不符合法定要求的医疗器械

      第六十七条有下?#26143;?#24418;之一的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正处1万元以上3万元以下罚款情节?#29616;?#30340;责令停产停业直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证

      一医疗器械生产企业的生产条件发生变化不再符合医疗器械质量管理体系要求未依照本条例规定整改停止生产报告的

      二生产经营说明书标签不符合本条例规定的医疗器械的

      三未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输贮存医疗器械的

      四转让过期失效淘汰或者检验不?#32454;?#30340;在用医疗器械的

      第六十八条有下?#26143;?#24418;之一的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正给予警告拒不改正的处5000元以上2万元以下罚款情节?#29616;?#30340;责令停产停业直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证

      一医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的

      二医疗器械经营企业使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

      三?#37038;?#31532;二类第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的

      四对重复使用的医疗器械医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的

      五医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械或者未按?#23637;?#23450;销毁使用过的一次性使用的医疗器械的

      六对需要定期检查检验校准保养维护的医疗器械医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查检验校准保养维护并予以记录及时进行?#27835;?#35780;估确保医疗器械处于良好状态的

      七医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料或者未按?#23637;?#23450;将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录?#26800;模?/span>

      八医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用通知检修或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的

      九医疗器械使用单位违规使用大型医用设备不能保障医疗质量安全的

      十医疗器械生产经营企业使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不?#38469;录?#30417;测未按照要求报告不?#38469;录?#25110;者对医疗器械不?#38469;录?#30417;测技术机构食品药品监督管理部门开展的不?#38469;录?#35843;查不予配合的

      第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验可以处5万元以下罚款造成?#29616;?#21518;果的依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人?#22791;?#20104;?#23548;?#25764;职或者开除的处分该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验

      医疗器械临床试验机构出具虚假报告的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款有违法所得的没收违法所得对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职或者开除的处分该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验

      第七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的由授予其资质的主管部门撤销检验资质10年内不受理其资质认定申请处5万元以上10万元以下罚款有违法所得的没收违法所得对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职或者开除的处分受到开除处分的自处分决定作出之日起10年内不得?#37038;?#21307;疗器械检验工作

      第七十一条违反本条例规定发布未取?#38376;?#20934;文件的医疗器械广告未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律行政法规的规定给予处罚

      篡改经批准的医疗器械广告内容的由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件2年内不受理其广告审批申请

      发布虚假医疗器械广告的由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械并向社会公布仍然销售该医疗器械的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械并处2万元以上5万元以下罚款

      第七十二条医疗器械技术审评机构医疗器械不?#38469;录?#30417;测技术机构未依照本条例规定履行职责致使审评监测工作出现重大失误的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正通报批评给予警告造成?#29616;?#21518;果的对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予?#23548;?#25764;职或者开除的处分

      第七十三条食品药品监督管理部门卫生计生主管部门及其工作人员应当?#32454;?#20381;照本条例规定的处罚种类和幅度根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权具体办法由国务院食品药品监督管理部门卫生计生主管部门依据各自职责制定

      第七十四条违反本条例规定县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权玩忽职守徇私舞弊的由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告记过或者记大过的处分造成?#29616;?#21518;果的给予?#23548;?#25764;职或者开除的处分

      第七十五条违反本条例规定构成犯罪的依法追究刑事责任造成人身财产或者其他损害的依法?#26800;?#36180;偿责任


      第八章?#20581;?#21017;


      第七十六条本条例下列用语的含义

      医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品包括所需要的计算机软件其效用主要通过物理等方?#20132;?#24471;不是通过药理学免疫学或者代谢的方?#20132;?#24471;或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用其目的是

      一疾病的诊断预防监护治疗或者?#33322;?/span>

      二损伤的诊断监护治疗?#33322;?#25110;者功能补偿

      三生理结构或者生理过程的检验替代调节或者支持

      四生命的支持或者维持

      五妊娠控制

      六通过对来自人体的样本进行检查为医疗或者诊断目的提供信息

      医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站单采血浆站康复辅助器具适配机构等

      大型医用设备是指使用技术复杂资金投入量大运行成本高对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械

      第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用具体收费项目标准?#30452;?#30001;国务院财政价格主管部门按照国家有关规定制定

      第七十八条非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生?#24405;?#32780;研制的医疗器械的管理办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定

      中医医疗器械的管理办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定

      第七十九条军队医疗器械使用的监督管理由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施

      第八十条本条例自2014年6月1日起施行

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