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      国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见

      发布2018-04-14 作者admin 浏览:585

      国办发201820号


      各省自治区直辖市人民政府国务院各部委各直属机构

      为贯彻落实党的十九大精神和党中央国务院关于推进健康中国建设深化医改的工作部署促进仿制药研发提升仿制药质量疗效提高药品供应保障能力更好地满足临床用药及公共卫生安全需求加快我国由制药大国向制药强国跨越经国务院同意现提出如下意见

      一促进仿制药研发

      一制定鼓励仿制的药品目录建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制强化药品供应保障及使用信息监测及时掌握和发布药品供求情况引导企业研发注册和生产以需求为导向鼓励仿制临床必需疗效确切供应短缺的药品鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品处置突发公共卫生?#24405;?#25152;需药品儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会国家药品监督管理局会同相关部门制定定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布并实行动态调整新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品载入中国上市药品目录集上市药品目录集内容动态更新并实时公开

      二加强仿制药技术攻关将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划健全产学研医用协同创新机制建立仿制药技术攻关联盟发挥企业的主导作用和医院科研机构高等院校的基础支撑作用加强药用原辅料包?#23433;?#26009;和制剂研发联动促进药品研发链和产业链有机衔接积极引进国际先进技术进行消化吸收再提高

      三完善药品知识产权保护按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度充?#21046;?#34913;药品专利权人与社会公众的利益实施专利质量提升工程培育更多的药品核心知识产权原始知识产权高价值知识产权加强知识产权领域反垄?#29616;?#27861;在充分保护药品创新的同?#20445;?#38450;止知识产权滥用促进仿制药上市建立完善药品领域专利预警机制降低仿制药企?#24213;?#21033;侵权风险

      二提升仿制药质量疗效

      四加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作国家药品监督管理局国家卫生健康委员会科学技术部工业和信息化部国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施加快推进一致性评价工作进一步?#22836;?#20223;制药一致性评价资源支持具备条件的医疗机构高等院校科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作采取有效措施提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性对临床使用量大金额占比高的品种有关部门要加快工作进度对临床必需价格低廉的品种有关部门要采取针对性措施通过完善采购使用政策等方式给予支持

      五提高药用原辅料和包?#23433;?#26009;质量组织开展药用原辅料和包?#23433;?#26009;质量标准制修订工作推动企业等加强药用原辅料和包?#23433;?#26009;研发运用新材料新工艺新技术提高质量水?#20581;?#36890;过提高自我创新能力积极引进国外先进技术等措施推动技术升级突破提纯质量控制等关键技术淘汰落后技术和产能改变部分药用原辅料和包?#23433;?#26009;?#35272;?#36827;口的局面满足制剂质量需求加强对药用原辅料和包?#23433;?#26009;的质量监管定期公布对生产厂家的检查和抽验信息

      六提高工艺制造水?#20581;?/span>大力提升制药装备和智能制造水平提高关键设备的研究制造能力和设备性能推广应用新技术优化和改进工艺生产管理强化全面质量控制提升关键工艺过程控制水平推动解决制约产品质量的瓶颈问题推进药品生产质量控制信息化建设实现生产过程实时在线监控完善企业生产工艺变更管理制度

      七?#32454;?#33647;品审评审批深化药品审评审批制度改革?#32454;?#23457;评审批标准仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批提高药品质量安全水?#20581;?#20248;化审评审批流程提高仿制药上市审评审批效?#30465;?#23545;国家实施专利强制许可的仿制药列入鼓励仿制药品目录的药品国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批国家药品监督管理局要完善仿制药注册申请的技术标准和?#25913;?#20307;系

      八加强药品质量监管加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度加强对药物研发生产流通及使用过程的监督检查加强不良反应监测和质量抽查严肃查处数据造假偷工减料掺杂使假等违法违规行为强化责任追究检查和处罚结果向社会公开

      三完善支持政策

      九及时纳入采购目录药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平?#26579;?#20105;对于新批准上市的仿制药相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采?#32597;?#30721;对应的通用名药品已在药品采购目录中的药品集中采购机构应及时启动采购程序对应的通用名药品未在药品采购目录中的自批准上市之日起药品集中采购机构要及时论证积极将其纳入药品采购目录国家实施专利强制许可的药品无条件纳入各地药品采购目录

      十促进仿制药替代使用将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药?#19978;?#20114;替代药品目录在说明书标签中予以标注并及时向社会公布相关信息便于医务人员和患者选择使用卫生健康等部门要加强药事管理制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施加大对临床用药的监管力度?#32454;?#33853;实按药品通用名开具处方的要求除特殊情形外处方上不得出现商品名具体由卫生健康部门规定落实处方点评制度加强医疗机构药品合理使用情况考核对不合理用药的处方医生进行公示并建立约谈制度强化药师在处方审核和药品调配中的作用在按规定向艾滋病结核病患者提供药物?#20445;?#20248;先采购使用仿制药

      十一发挥基本医疗保险的激励作用加快制定医保药品支付标准与原研药质量和疗效一致的仿制药原研药按相同标准支付建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制及时将符合条件的药品纳入目录对基本医疗保险药品目录中的药品不得按商品名或生产厂家进行限定要及时更新医保信息?#20302;常?#30830;保批准上市的仿制药同等纳入医保支付?#27573;?#36890;过医保支付激励约束机制鼓励医疗机构使用仿制药

      十二明确药品专利实施强制许可路径依法分类实施药品专利强制许可提高药品可及性鼓励专利权人实施自愿许可具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求在国?#39029;?#29616;重特大传染病疫情及其他突发公共卫生?#24405;?#25110;防治重特大疾病药品出现短?#20445;?#23545;公共卫生安全或公共健康造成?#29616;?#23041;胁?#30830;?#24120;情况?#20445;?#20026;了维护公共健康由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部国家药品监督管理局等部门进行评估论证向国家知识产权局提出实施强制许可的建议国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定

      十三落实税收优惠政策和价格政策落实?#20013;?#31246;收优惠政策仿制药企业为开发新技术新产品新工艺产生的研发费用符合条件的按照有关规定在企业所?#30431;八?#21069;加计扣除仿制药企业经认定为高新技术企业的减按15%的税?#25910;|掌?#19994;所?#30431;?#22269;家发展和改革委员会工业和信息化部等部门要加大扶持力度支持仿制药企业工艺改造鼓励地方结合实际出台支持仿制药产?#24213;?#22411;升级的政策进一步加大支持力度?#20013;?#25512;进药品价格改革完善主要由市场形成药品价格的机制做好与药品采购医保支付等改革政策的衔接坚持药品分类采购突出药品临床价值充分考虑药品成本形成有升有降科学合理的采购价格调动企业提高药品质量的积极性加强药品价格监测预警依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为

      十四推动仿制药产业国际化结合推进一带一路建设重大倡议加强与相关国?#39318;?#32455;和国家的交流加快药品研发注册上市销售的国际化步伐支?#21046;?#19994;开展国际产能合作建立跨境研发合作平台积极引进先进管理经验和关键工艺技术鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地

      十五做好宣传引导卫生健康药品监管医疗保障等部门要做好政策宣传解读普及药品知识和相关信息提升人民群众对国产仿制药的信心加强对医务人员的宣传教育改变不合理用药习惯提高合理用药水平推动仿制药替代使用及时回应社会关切合理引导社会舆论和群众预期形成良好改革氛围

      改革完善仿制药供应保障及使用政策事关人民群众用药安全事关医药行业健康发展各地区各部门要加强组织领导结合实际细化出台工作方案和配套细则完善抓落实的工作机制和办法把责任压实要求提实考核抓实积极稳妥推进确保改革措施落地见效

      国务院办公厅           

      2018年3月21日          

      此件公开发布

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